A Agência Nacional da Saúde Suplementar (ANS) é a entidade brasileira que tem como função defender o interesse público na assistência suplementar à saúde, ou seja, é o órgão que realiza, entre outras funções, a regulamentação dos planos e operadoras de saúde no território nacional. Constituída em 2000, através de uma lei, e sendo uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, a ANS é quem define e publica o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, uma relação de todos os procedimentos, exames e opções terapêuticas que devem estar disponíveis para os beneficiários dos planos de saúde. Também é ela quem define as Diretrizes de Utilização (DUT) de diversos exames e procedimentos, ou seja, quais critérios obrigatoriamente devem estar presentes para que o beneficiário tenha acesso, em especial no caso de exames ou procedimentos de alto custo ou complexidade.
Com o avanço constante na medicina, e claro inclui a genética como uma das áreas na vanguarda da evolução clínica e científica, fica evidente que o acesso a esse avanço deve ocorrer de forma constante. Para tanto, a ANS realiza, com periodicidade, a atualização do seu Rol de Procedimentos e das Diretrizes de Utilização. Esse processo de atualização, desde outubro de 2021 foi reformulado, e por princípio qualquer pessoa, física ou jurídica, pode enviar propostas de atualização do rol para a ANS, através de uma plataforma própria presente no site do governo. Está incluído na atualização do Rol tanto a incorporação de novas tecnologias ou de novas indicações de uso de tecnologias já aprovadas; a desincorporação de tecnologias já listadas; a inclusão, exclusão ou atualização de diretriz de utilização; e mesmo a alteração de nomes de procedimentos ou eventos em saúde já listados. Evidentemente, qualquer sugestão submetida para o Rol deve ter embasamento científico com nível de evidência, além de, preferencialmente, estudos de custo-efetividade demonstrando que a nova inclusão ou ajuste do Rol leve a redução de custos, ou tenha melhor eficácia do que os estabelecidos atualmente. Após essa primeira etapa, o processo será analisado por órgãos competentes, como a Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO) e a Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) que julgam quais devem ir adiante ou não. Com a deliberação positiva, é realizado Consulta Pública sobre o ponto sugerido, e por fim a deliberação final, que pode ser positiva ou negativa.
Esse processo apesar de aparentar simples, exige uma série de informações que, todos que trabalham com doenças raras sabem, podem ser escassas. Estudos com alto nível de evidência, como metanálises ou revisões sistemáticas, são raras ou mesmo inexistentes quando falamos de doenças com incidências que podem chegar a menos de 1 a cada 1 milhão de indivíduos. Estudos de custo-efetividade seguem o mesmo caminho, o que muitas vezes torna inviável a incorporação de novas tecnologias terapêuticas.
Quando pensamos em tecnologias diagnósticas, o cenário talvez seja um pouco mais favorável: pensando em genômica, temos vivenciado um crescimento de estudos demonstrando a redução do tempo ao diagnóstico com o sequenciamento do EXOMA ou do GENOMA, o que altera também o desfecho dos pacientes que são submetidos à esses exames moleculares complexos. Relatos e estudos com sequenciamento rápido do genoma humano em recém-nascidos graves internados em UTI neonatal tem apresentado resultados positivos quanto a determinar o diagnóstico e, portanto, estabelecer o tratamento e seguimento clínico de forma precoce e precisa, reduzindo os custos com exames desnecessários e tratamentos ineficazes, além de diminuir o estresse das equipes de saúde e, claro, dos pais.
Agora, a pergunta que todos fazem: será que esse avanço tecnológico, mesmo com nível de evidência, é incorporado com a mesma velocidade pelo Rol de Procedimentos da Agência Nacional da Saúde?
Para responder, penso no que eu vivenciei ao longo dessa última década dentro da Genética Médica - o sequenciamento de nova geração, técnica que permite realizar o sequenciamento de diversos genes em paralelo e que possibilita exames como painéis e do próprio EXOMA, é acessível comercialmente no Brasil pelo menos desde 2015, e apenas em 2021 foi incorporado ao Rol da ANS, ainda assim para situações muito específicas, ignorando algumas de suas principais indicações. Os painéis de genes, então, ainda são amplamente ignorados sendo que em pouquíssimas situações (geralmente associadas a oncogenética) eles estão disponíveis. A solução, na prática clínica, é realizar o sequenciamento de maneira escalonada, “gene-a-gene”, baseando-se em prevalência aliado às principais hipóteses diagnósticas. Apesar de estar previsto cobertura obrigatória de sequenciamento de gene único na saúde suplementar, tal prática costuma ter um custo total mais elevado do que o sequenciamento do painel (ou mesmo do EXOMA) quando a necessidade de sequenciamento supera a de 2 ou 3 genes individualmente. Sem contar, claro, no tempo até o diagnóstico que é elevado consideravelmente, e a ansiedade dos envolvidos no processo de investigação, em especial o paciente e a família. Esse gap entre o conhecimento, o acesso à tecnologia, e a incorporação na saúde suplementar, é uma constante quando falamos em genética e em doenças raras. Em pesquisa no site do gov.br onde é possível visualizar as propostas de atualização do rol, fica evidente a ausência de propostas diagnósticas em análise, sendo que na sua maioria identificamos principalmente as de incorporação medicamentosa.
O cenário é mais preocupante quanto falamos sobre acesso à terapias de estimulação e de reabilitação. Quando pensamos em indivíduos com transtornos do neurodesenvolvimento, malformações congênitas e outros quadros que necessitam de aporte terapêutico constante, observamos que o Rol restringe e limita desde a quantidade de terapia até as opções disponíveis. Não é infrequente as famílias utilizarem da justiça para o acesso às terapias. Usando como exemplo a terapia conhecida como ABA (Applied Behavior Analysis - Análise do Comportamento Aplicada) para indivíduos no Transtorno do Espectro Autista (TEA): em 2014 foi publicado um grande estudo avaliando 20 anos de intervenção para indivíduos no espectro, baseado em mais de 1000 artigos e com 159 revisores envolvidos, e trouxe resultados seguros e conclusivos sobre terapias baseadas no princípio ABA como sendo aquelas com melhor resultado para TEA. Até hoje, 8 anos depois, ABA não é previsto ou citado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Ponderando sobre a pergunta feita anteriormente, não é difícil de imaginar que, mesmo com a mudança dos processos de incorporação de novos itens no Rol da ANS, o desafio é enorme. E aqui chegamos ao ponto que ganhou destaque nos últimos meses e ficou em evidência nesta semana: a decisão do Supremo Tribunal de Justiça (STJ) por definir o Rol da ANS como Taxativo.
Vamos entender: o judiciário em sua maioria considerava que o Rol da ANS era exemplificativo, ou seja, seria uma base mínima de procedimentos e caso o paciente tivesse alguma solicitação negada poderia recorrer à justiça para conseguir a cobertura adicional. Com a interpretação de que o Rol da ANS é taxativo, considera-se que o que não está presente no Rol da ANS não tem cobertura e as operadoras têm respaldo legal de negar essas solicitações. Mesmo com indicação e justificativa médica embasada em evidência, em um processo judicial para liberação do procedimento, o juiz pode considerar a interpretação do STJ e negar a liberação do procedimento. Por ser a instância máxima da justiça brasileira no âmbito infraconstitucional, existem chances de que os juízes utilizem esse posicionamento no STJ nas suas decisões, além de abrir um caminho para que as operadoras entrem com revisão de processo para aqueles que ainda tramitam. Na prática, isso dificulta o acesso a diversos tratamentos, procedimentos e exames que podem ser essenciais para os pacientes e beneficiários dos planos de saúde.
De acordo com juristas, aqueles pacientes que já conquistaram parecer favorável na justiça quanto a terapias ou procedimentos, ou seja tiveram suas ações julgadas e a causa ganha, não correm risco, pois é considerado como direito adquirido. Para aqueles que ainda têm processo tramitando, e que apresentam liminar favorável, correm o risco de perder o direito caso a operadora acione o juiz para revisão de parecer, e portanto existe risco de que a decisão seja revogada. Para novos processos, será necessário parecer médico detalhado, provando quanto ao benefício e a evidência do que foi solicitado, o que pode tornar os processos mais burocráticos e até inviáveis, pois como pontuado anteriormente, em especial no âmbito das doenças raras, poucas são as situações com nível de evidência robusto. Importante citar que apesar da decisão do STJ, a decisão por interpretar o Rol da ANS como Taxativo e não Exemplificativo ainda cabe recurso ao Supremo Tribunal Federal, e portanto poderemos ter novidades nos próximos meses sobre essa questão.
Fica evidente para qualquer profissional que trabalhe com saúde suplementar, em especial para aqueles que constantemente enfrentam as restrições das operadoras na liberação de procedimentos, que a nova forma de interpretar o rol, aliado com a morosidade do processo de atualização do mesmo, culminará invariavelmente em um atraso por saúde de qualidade para parte dos brasileiros que dependem da saúde suplementar. Quem perde, somos todos nós: os que trabalham em prol da saúde e, em especial, os que precisam das operadoras como aliadas e facilitadoras, e não como complicadoras de processos para quem já está em momento tão frágil e delicado, ou seja, os pacientes.
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